期刊简介
《中国医学文摘·皮肤科学》1984年创刊，为国家科委批准的卫生部医学情报管理委员会所辖的《中国医学文摘》系列刊物之一，属国家级医学情报检索期刊。为适应科技期刊的发展趋势，应广大读者、作者要求，本刊自2008年起全面改版，开始刊登论著、临床经验、性传播疾病、病例报告、综述、皮肤美容等一次文献。现已成为皮肤科及其它临床学科医药卫生人员，尤其是基层医务工作者全面了解国内皮肤科学动态和进展的必备参考资料和晋升职称的重要平台。基本信息主编：张孝友 主任：彭振辉 马慧群邮发代号：52-72国际连续出版物号：ISSN 1001-8077国内统一刊号：CN 61-1101/R双月刊，全年出版6期，每期定价7.50元，全年定价45元。订阅方式：可直接通过当地邮局、也可汇款至本刊编辑部订阅地址：陕西省西安市西五路157号 邮编：710004 E-mail：wenzhaixg@126.com电话：029－87678312 传真：029－87217312
FDA快讯 | Amivantamab联合化疗获批EGFR ex20ins突变NSCLC一线治疗
时间：2024-03-06 10:33:25
当地时间3月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Amivantamab联合
Amivantamab是一种EGFR/MET双特异性抗体。国际多中心、随机对照、III期临床试验PAPILLON研究旨在评估Amivantamab联合化疗 vs 标准化疗一线治疗EGFR ex20ins晚期NSCLC疗效及安全性，主要终点为经BICR评估的无进展生存期（PFS），研究结果在2023 ESMO年会重磅亮相，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
结果显示，在中位随访14.9个月时，Amivantamab联合化疗组患者PFS显著优于标准化疗组，两组中位PFS分别为11.4个月 vs 6.7个月（HR=0.395；95% CI 0.30–0.53；P<0.0001），PFS获益在包括中枢神经系统（CNS）转移的各亚组中保持一致。Amivantamab联合化疗组患者在经过18个月治疗后仍有31%患者无疾病进展，而对照组仅为3%。
Amivantamab联合化疗组和标准化疗组的ORR分别为73% vs 47%（OR 3.0；95% CI 1.8–4.8; P<0.0001）。中位PFS2方面，Amivantamab联合化疗组尚未达到，而标准化疗组为17.2个月（HR=0.49，P=0.001）。
中期OS分析（成熟度33%）显示，尽管66%的标准化疗组患者在疾病进展后交叉至Amivantamab治疗，但Amivantamab联合化疗组仍显示出OS获益趋势（HR=0.675，95% CI 0.42–1.09；P=0.106）。
安全性方面，Amivantamab联合化疗方案的安全性可预测且可管理，未见新的安全信号。